Texto: Cuba Noticias 360
Se llevó a cabo un cuidadoso proceso de selección del personal sanitario para cumplir con los estándares exigidos por la autoridad reguladora, con el fin de llevar a cabo en breve los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano Soberana 02 en los policlínicos 19 de Abril y Héroes del Moncada, ubicados en el municipio Plaza de la Revolución, en La Habana.
La doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora de estos estudios clínicos en la capital cubana, anunció ante las autoridades gubernamentales que el grupo de participantes está compuesto por 5,375 voluntarios cuyas edades oscilan entre los 19 y 80 años, según información del periódico provincial Tribuna de La Habana.
“Hoy podemos afirmar con certeza que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los efectos adversos reportados han sido dolor leve en el sitio de la inyección durante las primeras 24 horas y un ligero malestar general en algunos participantes, pero nada más. Además, no se han presentado eventos sistémicos como fiebre alta o malestar que limite las actividades cotidianas de las personas, ni mucho menos hospitalizaciones debido a la vacuna”, aseguró la especialista.
La experta también confirmó que los ensayos clínicos de la fase III se expandirán, este mes, a los municipios de Playa, Centro Habana, La Habana Vieja, Cerro, Marianao, La Lisa y Diez de Octubre.
Eduardo Ojito Magaz, director del Centro de Inmunología Molecular (CIM), aseguró que en la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 se planea inmunizar a 44,000 personas, para lo cual se ha liberado todo el producto necesario para el estudio.
Se está preparando la totalidad de voluntarios para la prueba final de Soberana 02, que hasta ahora ha avanzado con eficacia comprobada y ha sido bien tolerada por los pacientes, según lo informado a Cuba Noticias 360 por una fuente cercana a las investigaciones con quienes han dado su consentimiento para participar.
De acuerdo con lo establecido, los participantes deberán someterse a rigurosos exámenes médicos y recibir la vigilancia adecuada, lo que incluye una prueba PCR y una hora de observación médica tras la inoculación, realizada por personal capacitado en urgencias médicas.
A los voluntarios que participen en el ensayo del candidato vacunal se les solicita llevar un diario para registrar su estado de salud, anotando si presentan fiebre, dolor en el brazo u otros episodios comunes relacionados con las vacunas administradas a la población.
En el municipio Plaza de la Revolución se reportaron los primeros casos de contagios de Covid-19 en La Habana, lo que llevó a que en abril de 2020 se eligiera este lugar para el ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, que estimula la inmunidad innata en la población, y posteriormente para los estudios de las fases I y II de Soberana 02, según informaron expertos.
Candidato vacunal Abdala también avanza a la III fase de ensayos clínicos
El candidato vacunal Abdala, uno de los fármacos cubanos diseñados para inmunizar contra el Covid-19 (junto a Soberana 01 y Mambisa), comenzará también este mes de marzo la III fase de ensayos clínicos en las provincias orientales de Santiago de Cuba y Guantánamo.
La doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), destacó que, a medida que se avanza de una fase a otra, más individuos participan en los estudios clínicos y, por ende, se logra una mayor protección para la población, de acuerdo a los reportes de prensa.
“La fase I inició en el hospital Saturnino Lora en Santiago de Cuba con 132 voluntarios. Se implementaron dos esquemas de inmunización: uno corto, donde la persona se inmuniza los días 0, 14 y 28, y se mide la respuesta inmune al día 42 y 56; en el otro esquema, la inmunización ocurre los días 0, 28 y 56, y la respuesta se evalúa al día 70”, explicó la experta, quien añadió que durante la fase II, iniciada el primero de febrero en el hospital santiaguero, quedaron inmunizadas 660 personas.
“En el caso de Abdala, todos los participantes generaron anticuerpos específicos contra la proteína con la que se inmunizaron, los cuales fueron capaces de neutralizar el efecto del virus en las células”, especificó y aclaró que los científicos de la isla han trabajado para desarrollar una vacuna preventiva en menos de ocho meses, un proceso que normalmente toma entre 10 y 15 años.
